Le marquage CE vs. l'homologation à l'international est un sujet interessant à traiter. Pour ceux ayant l'habitude d'enregistrer un produit selon la méthode du marquage CE, il pourrait sembler que cela est vraiment simple. On construit le dossier de son côté, puis dés que tout est prêt, on envoi simplement à l'AFSSAPS et à son organisme notifié le formulaire adéquat et la déclaration de conformité (Notice demandée quelques fois). Et puis on peut démarer la vente.
Quand on a l'expérience de l'enregistrement des produits dans tous les pays, il semble que cela soit bien plus compliqué. Toutes les autorités de santé sont assez exigent en terme de document, de rapports d'essais, de documents concernant la validation de la stérilisation, des résultats de l'analyse des risques.
Par exemple pour l'enregistrement d'un produit au Japon, il faut en moyenne 2 ans. Lorsque les documents demandés ont été envoyé, on peut penser que cela prendra quelques mois le temps de l'enregistrement de ceux-ci mais c'est bien sous-estimer les japonnais. La valse des emails commence avec une première vague de question. Puis pensant que les réponses que l'on a apportés sont satisfaisantes, on s'en retourne à ses occupations. Le lendemain, le temps que la terre fasse un tour et que le japon se réveille et revoila une seconde vague de question. Certaines ressemble exactement à celle que l'on a déjà reçu la veille et là on se dit qu'ils utilisent la méthode des "5 pourquoi". On essai d'utliser la même méthode pour les réponses que l'on a apporté préalablement afin d'éviter que le jeu de ping pong ne dure. Mais cela ne fait qu'alimenter leur resonnement, donc à éviter. Bon courage.
Pour les USA, tout depend si le produit que vous souhaitez vendre à un jumeau similaire déjà en vente là-bas. Si c'est le cas, c'est la procédure 510K qu'il faudra suivre. Si ce n'est pas le cas, il va falloir vous armer de beaucoup de patience et également de moyen financier important. C'est la procédure PMA. Pour cette dernière, des investigations cliniques qui coutent chère sont nécessaire. De plus, il faudra également que cette procédure fasse partie d'une stratégie d'entreprise, car cela pourrait ouvrir la porte à d'autre concurrent qui ne souhaite pas investir autant.
Au Bresil, ANVISA (homologue de l'AFSSAPS en France ou de la FDA aux USA) commence à s'enrichir d'un arsenal réglementaire important pour réguler l'entrer de marchandise dans le pays. Le passage par des distributeurs locaux est privilégié et l'enregistrement d'un nouveau produit peut prendre 2 ans ainsi qu'une somme financière à 5 zeros.
Tous ceci ne sont que des exemples. Chaques pays à sa propre réglementation et l'appel à des consultants locaux ou aux distributeurs est importants. Un soutien de ce genre peut vraiment accélerer la vente de vos produits.
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