La Validation des procédés est une fonction a mi-chemin entre la production et la qualité. Il faut bien connaître les normes et bien connaître les machines. Vous me direz "quels est sont rôle ?"... je vais essayer de vous expliquer.

En fait si l'on considère la norme ISO 13485:2003 chapitre 7.5.1 on peut voir que l'on doit valider tout procédés liés au produit ou à la préstation de service dont le contrôle n'est pas réalisé avant le fonctionnement du produit. En fait, un procédé spécial est un procédé qui délivre un produit et ce dernier n'est pas contrôlé (exemple: Nettoyage, stérilisation, soudure...) . On ne pourra voir son efficacité qu'une fois le produit en usage.

Exemple: je produis un dispositif médical. Ensuite, je le nettoie, je le conditionne et au final il est stérilisé. Aprés le nettoyage, je ne fait pas de contrôle car comment verifier à 100% que les produits sont bien néttoyés. Pour cela il faudrai que j'éffectue des analyses microbiologiques. Au prix où ça coute et le délai pour l'éffectuer rend cette tache non rentable.

La tâche de la Validation des Procédés est donc de réaliser tout les tests possibles pour prouver la répétabilité. On doit prouver que tout les produits sont exactement comme on le souhaite. Pour l'exemple du nettoyage, on va réaliser une analyse des risques de type AMDEC procédé. Elle va nous permettre de déterminer quels sont les éléments importants à considérés. Les lessives (quel agents actifs), les opérateurs (port de gant, de blouse), l'eau (calcaire ou pas). Toutes ces questions sont à poser et à déterminer. Ceci va être la base de notre analyse et va nous guider pour prouver que tout les points ont été abordés pour éviter la divergence.

La validation des procédés c'est aussi QI QO QP.

Pour ceux qui ne connaissent pas, ce sont les étapes à suivres pour valider les procédés.

QI = Qualification de l'installation (Court terme)

En faite cela correspond au faite que lorsqu'on a acheté la machine, on a vérifier que:

• l'emplacement pour la poser est suffisant.
• Il y a une connexion pas loin pour l'électricité, le reseau d'eau, le reseau intranet...

Cette phase ne se réalise que pour les procédés qui vont entrer dans l'atelier: Validation Prospective.

Pour les procédés déjà en place Validation Retrospective. Donc pas besoin de qualifer l'installation.

QO = Qualification opérationnelle (Moyen terme)

Cela concerne la vie quotidienne de la machine. Entre autre, il y a la formation de l'opérateur, la réalisation des tâches de maintenance, la sécurité, la présence des fiches d'instrucions...

Cette qualification permet de prouver que la machine marche bien et qu'elle fabrique bien ce que l'on demande de fabriquer.

Il y a deux catégories de machines:

• Procédé "non spéciaux"
• Procédé spéciaux

Les procédés "non spéciaux" sont les procédés où il est possible d'avoir une mesure du produit. Cependant, pour ne pas avoir à valider ce procédé il faut avoir un contrôle 100% et cela ce n'est pas vraiment possible.

On a generalement un contrôle sur des échantillons. Il faut donc prouver statistiquement que l'échantillon contrôlé est significatif de l'ensemble des produits. Pour cela on peut utiliser la MSP ou Maitrise Statistique des Procédés.

Pour les procédés spéciaux, il est plus compliquer de faire une mesure à la sortie du procédé car assez chére et aussi non immédiate. Par exemple pour le nettoyage, il faut contrôlé biologiquement que le produit et bien propre. Donc faire une mesure à 100% n'est pas réalisable. Pour une soudure, il faudrait faire une radiographie pour verifier qu'il n'y a pas de défaut.

QP = Qualification des Performances (Long terme)

Il va falloir mettre des indicateursen place. Le taux de rebut, le taux de panne machine....

Le meilleur indicateur pour un procédé "non spécial" pourrait être une carte de contrôle. En effet, cette méthode apporte une réel vision graphique de ce que fabrique le procédé. Par contre pour un procédé spécial, il faudra réaliser réguliérement un test.

Pour cela, il est également nécessaire d'établir une revalidation. Refaire les tests pour prouver que le procédé fabrique toujours ce qu'on lui demande.

Les tests

Pour pouvoir réaliser des tests, généralement, on envoi cela dans un laboratoire. En effet, il est pas concevable de s'auto-valider. Il faut qu'un organisme extérieur, neutre, montre que tout est bon.

Pour vérifier qu'une pièce résiste au test mecanique, on l'envoi dans un laboratoire qui va faire des essais destructifs et vous apporter un rapport complet pour pouvoir documenter votre analyse de risque. Cela constitue également des frais.